医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（2001年） 第四十八条

第四十八条 制剂室应有下列文件：

《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录；

制剂品种申报及批准文件；

制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。