首页 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（2001年） 第一章 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（2001年） 第一章 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。 第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。 第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。 第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。 第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。 目录 第一条