医疗器械质量抽查检验管理办法（2020年） 第九条

第九条 国家医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：

安全风险性高，需要重点监管的；

临床用量大、使用人群和使用范围广的；

投诉举报较多、舆情关注度高的；

不良事件监测提示可能存在质量问题的；

产品质量易受储存运输条件影响的；

其他监管需要的。

省级医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：

本行政区域内注册或者备案的产品；

未列入国家医疗器械质量抽查检验品种，且产品安全风险较高的；

列入上一年抽查检验计划但实际未抽到的；

既往抽查检验不符合规定的；

日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的；

其他监管需要的。