医疗器械网络销售质量管理规范（2025年） 第四十七条

第四十七条 电商平台经营者应当定期开展质量管理体系审核，当质量管理体系出现重大变化时，应当及时开展质量管理体系审核，审核内容至少包括：

质量管理制度与法律、法规、规章、规范等规定的符合性；

各项质量管理制度是否得到有效培训与实施；

质量管理记录的真实性、完整性与准确性以及数据记录的备份保存是否满足可追溯要求；

对平台实施的医疗器械质量安全风险监测、医疗器械网络销售违法行为制止、质量安全投诉管理和处置等情况是否进行分析及采取有效措施；

质量管理体系重要变更情况，包括：主要负责人、质量安全管理负责人、质量安全管理人员等重要岗位人员变更情况，网站、客户端、应用程序及其相关软件系统名称变更，交易模式变更等；

药品监督管理部门发现的问题是否有效整改。