医疗器械网络销售质量管理规范（2025年） 第三十四条

第三十四条 电商平台经营者应当建立质量管理体系文件审核批准管理制度，对质量管理体系文件实施动态管理，系统设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并至少包括下列内容：

文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；

文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；

分发和使用的文件应当为受控的版本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。