医疗器械网络销售质量管理规范（2025年） 第三十三条

第三十三条 质量管理体系文件应当与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应并持续有效，至少包括下列内容：

机构设置与岗位质量管理职责；

人员培训管理；

质量管理体系文件审核批准管理；

质量记录管理；

入网医疗器械网络销售经营者资质审核管理；

平台内医疗器械信息检查监控管理；

平台内医疗器械信息发布、交易记录等数据管理；

平台内医疗器械网络交易数据安全保障；

平台内网络销售违法行为制止及报告；

平台内网络销售严重违法行为停止提供网络交易服务；

平台内医疗器械质量安全投诉举报处理；

平台内医疗器械质量安全监测管理；

质量管理体系审核；

配合开展医疗器械不良事件调查和召回管理；

突发事件应急处置。

提供运输服务的电商平台经营者，还应当建立医疗器械运输安全监测与保障制度。