医疗器械经营监督管理办法（2017年） 第四十八条

第四十八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：

上一年度监督检查中存在严重问题的；

因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

新开办的第三类医疗器械经营企业；

食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。