医疗器械经营企业监督管理办法（2000年） 第四条

第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：

企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。

企业应当符合以下要求：

具有相应的经营场地及环境；

具有相应的质量检验人员；

具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；

应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；

应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。