医疗器械生产监督管理办法（2017年） 第六十六条

第六十六条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：

生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。