医疗器械生产监督管理办法（2017年） 第三十二条

第三十二条 受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：

委托方和受托方营业执照复印件；

受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

委托生产合同复印件；

委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。