医疗器械生产监督管理办法（2004年） 第十七条

第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。

登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。