医疗器械注册补充规定（二）（2003年） 2．

2． 由于企业重新编排产品序列，造成产品规格型号的代号变更的（不是注册后技术指标变化）。申请变更时提交：

原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。