医疗器械注册补充规定（二）（2003年） 1．

1． 由于企业原注册申报时遗漏造成的变更（注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外），可补充规格型号：在原产品申报注册时，企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号，当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交：

原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。