首页 医疗器械注册补充规定(二)(2003年) 4. 医疗器械注册补充规定(二)(2003年) 4. 4. 因我国地名更改造成的生产地址文字变更(非场地变迁)。申请变更时提交: 原注册证、新的生产企业许可证,企业关于变更的说明 注: 因生产场地是质量体系审查的内容,场地变迁涉及重新审查,不只是文字的更改,因此不属于注册证变更的范围。 (二) 规格型号内容变更或补充,但不涉及技术性审查 3. 目录 注: