医疗器械注册管理办法（2004年） 第三十八条

第三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：

生产企业实体不变，企业名称改变；

生产企业注册地址改变；

生产地址的文字性改变；

产品名称、商品名称的文字性改变；

型号、规格的文字性改变；

产品标准的名称或者代号的文字性改变；

代理人改变；

售后服务机构改变。