医疗器械注册管理办法（2004年） 第三十七条

第三十七条 有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：

未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；

经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；

按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。