医疗器械注册管理办法（2004年） 第三十四条

第三十四条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：

型号、规格；

生产地址；

产品标准；

产品性能结构及组成；

产品适用范围。