医疗器械注册与备案管理办法（2021年） 第七十三条

第七十三条 满足下列情形之一的医疗器械，可以申请适用优先注册程序：

诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；

列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；

国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。