医疗器械新产品审批规定（试行）（2000年） 第三条

第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。

医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。