医疗器械召回管理办法（2017年） 第四条

第四条 本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：

正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；

不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

其他需要召回的产品。