医疗器械使用质量监督管理办法（2015年） 第三十条

第三十条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：

未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；

未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；

购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；

贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；

未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；

未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；

未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；

未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。