医疗器械临床试验规定（2004年） 第二十六条

第二十六条 医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：

试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；

临床试验方法；

所采用的统计方法及评价方法；

临床评价标准；

临床试验结果；

临床试验结论；

临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；

临床试验效果分析；

适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；

存在问题及改进建议。