医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2018年） 第七十一条

第七十一条 医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：

未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；

瞒报、漏报、虚假报告的；

不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。