医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2018年） 第五十五条

第五十五条 有下列情形之一的，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施：

根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；

医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；

国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。