医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2018年） 第十六条

第十六条 医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务：

建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；

配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；

收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告；

配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作；

配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。