医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（2024年） 第四十条

第四十条 医疗卫生机构应当加强临床研究档案管理，如实记录并妥善保管相关档案。自研究结束之日起，档案保存年限不少于10年。在确保安全的前提下，可以实行电子归档。