兽药生产质量管理规范（2020年修订）（2020年） 第二百五十八条

第二百五十八条 企业应当建立产品质量回顾分析操作规程，每年对所有生产的兽药按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠性，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

企业至少应当对下列情形进行回顾分析：

产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

关键中间控制点及成品的检验结果以及趋势图；

所有不符合质量标准的批次及其调查；

所有重大偏差及变更相关的调查、所采取的纠正措施和预防措施的有效性；

稳定性考察的结果及任何不良趋势；

所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

当年执行法规自查情况；

验证评估概述；

对该产品该年度质量评估和总结。