首页 兽药生产质量管理规范（2020年修订）（2020年） 第十章 质量控制与质量保证 第四节 兽药生产质量管理规范（2020年修订）（2020年） 第四节 第十章 质量控制与质量保证 第四节 变更控制 第二百三十二条 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。 第二百三十三条 企业应当建立变更控制操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施… 第二百三十四条 企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度进行变更分类（如主要、次要变更）并建档。 第二百三十五条 与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，由质量管理部门审核批准后实施，变更实施应当有相应的完整记录。 第二百三十六条 改变原辅料、与兽药直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响兽药质量的主要因素时，还应当根据风险评估对变更实施后最初至少三个批次的兽药质量进行评估。… 第二百三十七条 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。 第二百三十八条 质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。 第二百三十一条 目录 第二百三十二条