首页 兽药生产质量管理规范（2020年修订）（2020年） 第八章 文件管理 第四节 兽药生产质量管理规范（2020年修订）（2020年） 第四节 第八章 文件管理 第四节 批生产与批包装记录 第一百六十五条 每批产品均应当有相应的批生产记录，记录的内容应确保该批产品的生产历史以及与质量有关的情况可追溯。 第一百六十六条 批生产记录应当依据批准的现行工艺规程的相关内容制定。批生产记录的每一工序应当标注产品的名称、规格和批号。 第一百六十七条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白… 第一百六十八条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。 第一百六十九条 批生产记录的内容应当包括： 第一百七十条 产品的包装应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。 第一百七十一条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。 第一百七十二条 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。 第一百七十三条 在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。 第一百七十四条 批包装记录的内容包括： 第一百六十四条 目录 第一百六十五条