兽药生产质量管理规范（2002年） 第八十二条

第八十二条 质量管理部门的主要职责：

制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责；

负责组织自检工作；

负责验证方案的审核；

制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度；

制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等；

决定物料和中间产品的使用；

审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

审核不合格品处理程序；

对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

定期监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测；

评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据；

负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作；

负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等；

负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作；

会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。