关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见（2021年）

各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，军队各有关单位： 为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，完善高值医用耗材价格形成机制，治理价格虚高问题，进一步明显降低患者医药负担，经国务院同意，现就开展国…

一、 总体要求

（一） 指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心，按照国家组织、联盟采购、平台操作… （二） 基本原则。一是需求导向、确保质量。根据临床需求，遵循医疗技术发展规律，合理确定集中带量采购的高值医用耗材品种范围，确保质量和供应，满足人民群众基本医疗需求。二是…

二、 覆盖范围

（三） 品种范围。重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围，并根据市场销售情况、临床使用需求以及医… （四） 企业范围。已取得集中带量采购范围内产品合法资质的医疗器械注册人（备案人），在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的，均可参加。境外… （五） 医疗机构范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应按规定参加高值医用耗材集中带量采购，医保定点社会办医疗机构可按所在省（自治区、直辖市）的相关规定，自愿…

三、 采购规则

（六） 约定采购量。采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据市场竞争格局和中选企业数量等合理确定… （七） 竞价和中选规则。将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类高值医用耗材采购量合并，统一竞价，公平竞争；鼓励合并分组，促进竞争。需要联合使用的多种高值医用耗材可整合…

四、 保障措施

（八） 确保质量。科学严谨制定高值医用耗材采购入围质量技术标准。加强对中选产品生产、流通、使用的全链条质量监管，完善中选产品质量问题的处置机制，督促企业落实主体责任。中… （九） 确保供应配送。中选企业应做好市场风险预判和防范，加强生产安排，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构中选产品采购需求。中选产品由中选… （十） 确保优先使用。医疗机构应优先采购集中采购中选产品，制定优先使用中选产品的院内诊疗路径，并按采购合同完成约定采购量。医务人员应在合理诊疗原则下，优先使用中选产品。… （十一） 确保回款。在医保基金总额预算管理基础上开展结算，建立集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额30%的比例预付，并按照医疗机构采购进度，从医疗机构申…

五、 政策衔接

（十二） 探索医保支付标准协同。对医保支付范围内的集中采购高值医用耗材，中选产品医保支付标准按照中选价格确定，非中选产品医保支付标准不高于类别相同、功能相近中选产品的最高… （十三） 完善医疗机构激励机制。在采购周期内，不因采购品种价格下降而相应降低医保总额指标。对因集中带量采购节约的医保资金，可在考核基础上，以一定方式激励医疗机构，具体办法…

六、 组织实施

（十四） 建立工作机制，加强部门协同。国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部、市场监管总局等部门要加强沟通、协调联动、各司其职、形成合力，加强对地方的指导… （十五） 精心组织实施，有序推进。各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团派代表组成联合采购办公室，并根据联合采购办公室安排，统计报送相关产品历史采购量和采购需求。联合采… （十六） 做好政策解读和宣传引导。各地区和有关部门要加强政策解读，强化对高值医用耗材集中带量采购工作成效的正面宣传，提高政策知晓度，合理引导社会预期。要加强舆情监测，及时… 医 保 局 发 展 改 革 委