关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知（2003年） 三、

三、 对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后我局受理的新药，按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；对已经在中国境内上市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。

药品监管局

二〇〇三年二月十二日