修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《实施条例》修改了新药的定义，将“新药是指我国未生产过的药品”，修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。随着新药定义的改变，新药注册管理制度将发生较大变化，新药的行政保护制度已被取消。为妥善处理新旧法规的衔接问题，减少因法律法规修订对药品注册管理的影响，我局拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法，并报请国务院同意，现通知如下：