首页 体外诊断试剂注册管理办法（2014年） 第九章 体外诊断试剂注册管理办法（2014年） 第九章 第九章 产品备案 第六十七条 第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。 第六十八条 办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。 第六十九条 已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合… 第七十条 已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，按照本办法规定申请注册。 第六十六条 目录 第六十七条