体外诊断试剂注册管理办法（2014年） 第六十五条

第六十五条 有下列情形之一的，不予延续注册：

注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的；

对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。