体外诊断试剂注册管理办法（2014年） 第四十九条

第四十九条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

注册申报资料虚假的；

注册申报资料内容混乱、矛盾的；

注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

不予注册的其他情形。