首页 体外诊断试剂注册与备案管理办法（2021年） 第四章 特殊注册程序 第一节 体外诊断试剂注册与备案管理办法（2021年） 第一节 第四章 特殊注册程序 第一节 创新产品注册程序 第六十七条 符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序： 第六十八条 申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。国家药品监督管理局组织专家进行审查，符合要求的，纳入创新产… 第六十九条 对于适用创新产品注册程序的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局以及承担相关技术工作的机构，根据各自职责指定专人负责，及时沟通，提供指导。 第七十条 纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，申请人主动要求终止或者国家药品监督管理局发现不再符合创新产品注册程序要求的，国家药品监督管理局可终止相关产品的创新产品注册程… 第七十一条 纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，申请人在规定期限内未提出注册申请的，不再适用创新产品注册程序。 第四章 目录 第六十七条