中华人民共和国药品管理法实施条例（2026年） 第五十八条

第五十八条 医疗机构配制制剂，应当遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，建立健全制剂配制质量管理体系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求。医疗机构制剂配制质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。

医疗机构的法定代表人、主要负责人对本医疗机构的制剂配制活动全面负责。