一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（2000年） 第四十条

第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：

发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；

对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；

经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；

使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。