最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释第七条实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”：（三）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销