最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（2022年） （四）

（四） 未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；