医疗器械监督管理条例第五章不良事件的处理与医疗器械的召回 > 第六十六条有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷