药物非临床研究质量管理规范（2017年） 第四十五条

第四十五条 档案的保存期限应当满足以下要求：

用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少5年；

未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少5年；

其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少10年。