药物非临床研究质量管理规范（2017年） 第三十三条

第三十三条 总结报告主要内容应当包括：

研究的名称、代号及研究目的；

所有参与研究的研究机构和委托方的名称、地址和联系方式；

研究所依据的试验标准、技术指南或者文献以及研究遵守的非临床研究质量管理规范；

研究起止日期；

专题负责人、主要研究者以及参加工作的主要人员姓名和承担的工作内容；

受试物和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其他质量特性、受试物和对照品制剂的分析结果，研究用的溶媒、乳化剂及其他介质的名称、批号、有关的理化性质或者生物特性；

实验系统的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、实验动物合格证号、接收日期和饲养条件；

受试物和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；

受试物和对照品的剂量设计依据；

各种指标的检测方法和频率；

分析数据所采用的统计方法；

结果和结论；

档案的保存地点；

所有影响本规范符合性、研究数据的可靠性的情况；

质量保证部门签署的质量保证声明；

专题负责人签署的、陈述研究符合本规范的声明；

多场所研究的情况下，还应当包括主要研究者签署姓名、日期的相关试验部分的报告。