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药物非临床研究质量管理规范(2017年) 第七章

第七章 标准操作规程

第二十二条 研究机构应当制定与其业务相适应的标准操作规程,以确保数据的可靠性。公开出版的教科书、文献、生产商制定的用户手册等技术资料可以作为标准操作规程的补充说明加以使用。… 第二十三条 标准操作规程及其修订版应当经过质量保证人员审查、机构负责人批准后方可生效。失效的标准操作规程除其原始文件归档保存之外,其余副本均应当及时销毁。 第二十四条 标准操作规程的制定、修订、批准、生效的日期及分发、销毁的情况均应当予以记录并归档保存。 第二十五条 标准操作规程的分发和存放应当确保工作人员使用方便。
第二十一条 目录 第二十二条
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