药物非临床研究质量管理规范（2017年） 第七条

第七条 机构负责人全面负责本研究机构的运行管理，至少应当履行以下职责：

确保研究机构的运行管理符合本规范的要求；

确保研究机构具有足够数量、具备资质的人员，以及符合本规范要求的设施、仪器设备及材料，以保证研究项目及时、正常地运行；

确保建立工作人员的教育背景、工作经历、培训情况、岗位描述等资料，并归档保存、及时更新；

确保工作人员清楚地理解自己的职责及所承担的工作内容，如有必要应当提供与这些工作相关的培训；

确保建立适当的、符合技术要求的标准操作规程，并确保工作人员严格遵守标准操作规程，所有新建和修改后的标准操作规程需经机构负责人签字批准方可生效，其原始文件作为档案进行保存；

确保在研究机构内制定质量保证计划，由独立的质量保证人员执行，并确保其按照本规范的要求履行质量保证职责；

确保制定主计划表并及时进行更新，确保定期对主计划表归档保存，主计划表应当至少包括研究名称或者代号、受试物名称或者代号、实验系统、研究类型、研究开始时间、研究状态、专题负责人姓名、委托方，涉及多场所研究时，还应当包括分研究场所及主要研究者的信息，以便掌握研究机构内所有非临床安全性评价研究工作的进展及资源分配情况；

确保在研究开始前为每个试验指定一名具有适当资质、经验和培训经历的专题负责人，专题负责人的更换应当按照规定的程序进行并予以记录；

作为分研究场所的机构负责人，在多场所研究的情况下，应当指定一名具有适当资质、经验和培训经历的主要研究者负责相应的试验工作，主要研究者的更换应当按照规定的程序进行并予以记录；

确保质量保证部门的报告被及时处理，并采取必要的纠正、预防措施；

确保受试物、对照品具备必要的质量特性信息，并指定专人负责受试物、对照品的管理；

指定专人负责档案的管理；

确保计算机化系统适用于其使用目的，并且按照本规范的要求进行验证、使用和维护；

确保研究机构根据研究需要参加必要的检测实验室能力验证和比对活动；

与委托方签订书面合同，明确各方职责；

在多场所研究中，分研究场所的机构负责人，应履行以上所述除第（八）项要求之外的所有责任。