首页 药物警戒质量管理规范（2021年） 第二章 质量管理 第二节 药物警戒质量管理规范（2021年） 第二节 第二章 质量管理 第二节 内部审核 第十一条 持有人应当定期开展内部审核（以下简称“内审”），审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时… 第十二条 开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警戒的关键活动、关键岗位以及既往审核… 第十三条 内审应当有记录，包括审核的基本情况、内容和结果等，并形成书面报告。 第十四条 针对内审发现的问题，持有人应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估。 第十条 目录 第十一条