药物临床试验质量管理规范（2003年） 第十九条

第十九条 负责临床试验的研究者应具备下列条件：

在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；

具有试验方案中所要求的专业知识和经验；

对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；

熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。