药品经营质量管理规范（2016年） 第三十六条

第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：

质量管理体系内审的规定；

质量否决权的规定；

质量管理文件的管理；

质量信息的管理；

供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

特殊管理的药品的规定；

药品有效期的管理；

不合格药品、药品销毁的管理；

药品退货的管理；

药品召回的管理；

质量查询的管理；

质量事故、质量投诉的管理；

药品不良反应报告的规定；

环境卫生、人员健康的规定；

质量方面的教育、培训及考核的规定；

设施设备保管和维护的管理；

设施设备验证和校准的管理；

记录和凭证的管理；

计算机系统的管理；

药品追溯的规定；

其他应当规定的内容。