药品生产质量管理规范（2010年修订）（2011年） 第二百六十六条

第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。

回顾分析应当有报告。

企业至少应当对下列情形进行回顾分析：

产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

关键中间控制点及成品的检验结果；

所有不符合质量标准的批次及其调查；

所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

生产工艺或检验方法等的所有变更；

已批准或备案的药品注册所有变更；

稳定性考察的结果及任何不良趋势；

所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

委托生产或检验的技术合同履行情况。